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从格列卫说起,为什么我们不能消费仿制药?

发布日期:2016-12-23

印度购药事情引发了一系列的纷争,我们从中看懂了哪些?作为一个曾经在制药厂工作过的人。我在这里整理下,以期让人明辨是非,拨乱反正。


  有专家说是专利不到期,我们要恪守国际合同,做违法国家。果真是怎样简单吗?更有说印度就是个不说理的流氓国家,根本就不注重专利,果真如此吗?


  有人说仿制药消费还不简单,我们基本上都是仿制药,果真如此吗?


  是的,我们几乎一切的药都是仿制药,但我们的仿制药和印度美国的不同,看完这个帖子,你应该明白了。


  成绩一个一个说。


  先说国际市场上仿制药

  这里有一个专利期的成绩,过了专利期,准绳上就可以消费了。比如“印度仿制的“格列卫”,瑞士诺华在中国的专利期曾经在2013年过期了,这时分我们如果消费,就是仿制药。


  而印度在其专利期内就可以消费而不被国际社会制裁?为什么我们不消费?


  先说专利强制答应。


  其一,“专利强制答应”制度,简单地说是不经过专利人答应,由政府授予、答应其他企业运用某项专利。这也是世界通用的对专利权限制的规则。 这是发展中国家在平衡公共健康和专利保护的关系上,和发达国家经过系列艰苦会谈,达成的一种“严厉限制下的平衡”,当然里面也有诸多制约要素。泰国和巴西等政府对高价专利药,频频颁布强制答应。


  正是由于强制答应对于国际制药巨头的威慑力,不少国家政府也经常利用强制答应作为筹码,迫使本国制药厂降低药物价格,使本国民众受益。例如泰国卫生部长称,两年前,美国制药公司从不愿接受泰国的约请就药价进行协商,但如今就容易多了。最近几年,越来越多的发展中国家启动过强制答应,包括菲律宾、印尼、马来西亚、南非、莫桑比克和赞比亚等。


  而我国2006年1月1日开始实施《触及公共健康成绩的专利实施强制答应办法》。但至今为止,中国从来没有启动过强制答应机制。至于缘由,按业内人士说法“这太复杂了,触及到很多部门的利益。”


  理想是,格列卫世界上中国价格最高。


  延伸专利保护期

  其二,略微调整药物的方式来请求延伸新的专利保护期限,以获取高额报答,这是跨国药企的常用手腕,格列卫最早的保护期已到,而印度不承认这种微调。这就是我们看到的《诺华抗癌药格列卫在印度延伸专利请求败诉》。


  所以印度连强制答应都不用实施,当然,印度也经常运用强制答应制度,这让印度成为了世界药房,走向世界,也走进了美国。值得阐明的是,印度这样做是符合WTO准绳的,让穷人吃的起药,这也是合情合理且合法的做法。



  再说我国为什么我们不消费?


  从理论上说,哪怕瑞士诺华公司的相关抗癌药物仍在法定专利保护期限内,我国政府也可以出于保护“公共健康的目的”,授权给我国一些药企运用印度诺华的专利技术,消费相关仿制药。而如今情况是,瑞士诺华在中国的专利期曾经在2013年过期了,而我们仍然没能消费出来。


  其一,我们基本没有这个能力。

  前文说到我们几乎一切的药都是仿制药,其实只是一种模糊的说辞。我们消费的药,还达不到仿制药的标准,仿制药有仿制药的标准,而我们国家有我们的标准。我们如今吃的药,和国际上说的仿制药是两个概念。


  仿制药仍然需求大量的科研,需求技术,需求人才,需求工夫,当然,更需求钱,花费仍然不少。我们的药企,说大而不强都是一种错误,应该说是不大,也不强。我们的药企的微利让他们很少有这个资本去研发。我们的药企在强势的医院和国家相关政策的夹缝中是个弱者,怎样能生活能生活下去才是他们首先考虑的要素。所以他们拼的是市场竞争,拼成本控制,拼销售网络。而研发,基本上是一种奢望。


  中国仿制药质量标准只“看脸”,为了合格而检测


  仿制药是指专利药品在专利保护期结束后,不拥有该专利的药企仿制的替代药品。由于中国药企有力自主研发化学药品,仿制药成为中国药企的救命稻草。


  美国食品和药物管理局(FDA)规定,只要在活性成分、给药途径、剂型剂量、运用条件和生物等效性上都和原研药分歧,才是合格的仿制药。

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  而中国现行的仿制药质量标准次要看活性成分和外观、性状能否和原研药相符,而对仿制药和原研药在给药途径、剂量、运用条件和临床效果上的分歧性标准“仍在探求”。


  其二,我们繁琐的审批制度

  我们药监局担任审批的人员包括行政也只要120人,参加一线工作的更少。导致审批太慢,药物批文的排队积压比北京深圳的汽车塞车严重的多。


  一药企董事长表示:“我们的仿制药同时向欧洲、美国申报,欧美肯定比我们还快,我们中国5年当前甚至10年当前才能拿到批件。”


  一家药品研发机构的担任人:“以目前的审评速度,光拿批准文号就得等16年”,其对记者这样说。


  当然,以前我们的药物审批也快过,一年批准一万多种新药的情况也有,当年是什么速度?当时本人同事开玩笑说过这样一句话,这要审批人员一秒钟看一页纸,天天24小时还不能停。本人查过,同年的美国新批新药的数量都不比我们的一个零头。如今看来,又矫枉过正了。好在是,如今审批人员的配置还是大大添加了的。


  其三,我们还没有构成一个残缺的仿制药消费体系。


  这个里面太复杂,我只能打一个不恰当的比喻,为什么东莞那么多鞋厂电子厂不能到内地人工更便宜的地方消费?缘由之一是产业链。


  一个医药的加工制造,需求很多东西,有软件的,有硬件的,有医药原料,也有医药辅料两头体。我们没有本人的体系,虽然我们也比着葫芦画瓢地学习并实施了GMP,GSP,但是真正的GMP离我们有多远?业内人员必然清楚,我也不想逐一歪楼了。


  国产药就是仿制药吗?我们97%的化学药确实是仿制的,但我们和国际下流通的仿制药是两个概念,应该叫模仿药更为妥帖,这里面标准有很大的区别。我们药品的消费向仿制药靠拢,也是发展的必然趋势。


  印度是仿制药出口大国,号称世界药房,出口到欧美及全球。靠的就是其仿制药国际标准,相反,我们有多少成品药出口欧美了?很少,就是由于标准不同。


  当然,我们是原料药出口大国,特别是抗生素出口世界第一。但仅仅是原料药,出口到东方国家后还需进一步加工合成。


  结束语:什么是假药,凡是没经过国家药监局批准的药,都是假药,不管你是印度的还是欧美的,都是假药。而我们本人消费的这种不靠谱的所谓的仿制药,是真药。

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